１.目的

本ガイドラインは、「説明と同意」に関して医療者が留意すべき点をまとめ、患者の尊厳を守り、患者の権利に配慮した「説明と同意」の実現を目的とする。

２.インフォームド・コンセントとは

インフォームド・コンセントとは、「情報が十分に伝えられた上での同意」を意味しており、一般に「説明と同意」と訳される。患者は、病状や治療（医療行為）について必要な説明を受け、十分に理解した上で、納得して自らが受ける治療（医療行為）を決定する権利を有しており、医療者は、患者のこの権利を保証するために必要十分な情報を提供し、説明しなければならない。すなわち、医学的合理性の範囲内で患者が求める最善の医療を提供し、より効果的な医療の実現を図るための基本的行為である。

３.インフォームド・コンセントの成立要素

a.　患者に同意能力があること

b.　適切な説明がなされたこと（説明要件）

c　.説明を受けた患者が任意の意識的な意思決定により同意したこと（同意要件）

４.説明について

（1）説明する内容

a.　患者の健康状態、病状とその原因

b.　提案する医療行為の内容とその目的、必要性、有効性

c.　bに伴う危険性、合併症の有無

d.　代替可能な医療とその利点と欠点

e.　医療行為を行わない場合に陥る事態

f.　他医療機関の医師から意見を聞くことのできる権利（セカンドオピニオン）

g.　同意しない権利、同意を撤回できる権利

h.　その他、診療上必要であると認められる情報等

（２）危険性の説明範囲（合併症の発症率などの数値をあげて説明することが望ましい。）

a.　医療行為に伴う、発生頻度の高い合併症や副作用

b.　発生頻度が低くても、起こり得る重篤な結果となるもの

c.　重大な障害や死亡の可能性

d.　新規医療を行う場合は、判明していないリスク発生の可能性

e.　患者個人において問題となる個別因子、リスクの高い点について

（３）説明する時期

医療行為実施前の可及的早期に実施。

（４）説明する場所

プライバシー保護のできる個室など。

（５）説明者の条件

原則として主治医、もしくは検査や処置の担当医師とする。

なお、研修医が説明を行う場合は、指導医が必ず同席する。

（６）説明時の同席者･確認者

患者側の同席者は患者の希望する適切な代諾者とする。

医療者側の同席者については、主に看護師とする。

ただし、医療者側において同席が困難な場合は、説明者以外の医療者（確認者）が、該当説明書及び同意書に沿って患者さんの同意及び理解状況を確認してサインし、カルテにその旨を記載する。

（７）説明方法

a.　専門用語・外国語は極力使用せず平易な表現で、図や模型等を利用して、納得が得られるよう十分に説明する。

b.　患者の意向を尊重し、理解しているかどうかを確かめながら説明する。

c.　医療者が推奨する診療行為を強要したり、誘導したりしない。

d.　障がい者については特段の配慮を行う。

e.　質問の機会を妨げない。

f.　理解が得られるまで、繰り返し説明する。

５.説明と同意が必要となる範囲

（１）患者個別に説明と同意を必要とする診療行為等（患者同意書の取得を原則とする）

a.　入院に関すること（入院診療計画書、入院誓約書）

b.　基本的な治療方針の説明

c.　侵襲性の高い、または特別な対応が必要な検査・処置

d.　手術

e.　麻酔（全身麻酔、硬膜外麻酔、脊椎麻酔、その他手術室で実施するもの）

f.　輸血

g.　身体拘束

h.　薬物治療（化学療法、抗血栓薬の休薬、適応外使用）

i.　リハビリテーション

j.　同意が必要になる指導・管理、チーム医療

k.　自費の検査に関すること

l.　その他医師が必要と認めるもの

（２）包括的同意を原則とする診療行為等（院内掲示やホームページ等で告知する）

a.　一般診察（問診、視診、身体診察、身体計測、血圧測定など）

b.　処置等（創傷処置、痰の吸引、浣腸、酸素投与、膀胱留置カテーテル、小皮膚切開・縫合、各種モニター装着など）

c.　検査等（血液検査、尿・便検査、心電図検査・脳波検査・呼吸機能検査、造影を伴わないX線・CT他の画像検査など）

d.　投薬・注射等（通常の投薬、注射、静脈路確保・輸液、局所麻酔）

e.　その他（服薬・栄養指導等、カンファレンス、他科や他院へのコンサルテーションなど）

６.説明と同意を得る頻度

（１）既に説明し同意を得ていたとしても、以下に該当する場合は、改めて説明を行い、同意を得る必要がある。

a.　患者が再度説明を希望する場合

b.　患者の容態に応じて治療方針を変更する場合

（２）繰り返し同じ検査・治療を行う場合

初回説明時、複数回の検査･治療の予定日や実施する周期を同意書に記載した上で説明を行って患者の同意が得られた場合は、繰り返し行う当該検査･治療の同意を改めて得る必要はない。

７.同意の撤回

（１）一旦、医療行為について同意した後でも、同意を撤回することができる。

（２）同意を撤回する場合、患者側から主治医に伝達された場合、主治医は同意の撤回があった事実、経緯および同意の撤回を知った日時を診療録に記載する。

８.診療録への記録

同意書を使用せず、口頭で説明を行った場合、以下の情報を診療録に記載する。

a.　説明日時

b.　説明者名

c.　患者側同席者の関係性

d.　病院側同席者の職種

e.　説明の概要

f.　説明書・同意書以外の資料等を使用した場合

g.　患者の受け止め、理解の程度

h.　同意の有無

９.同意書の取り扱い

（１）説明書、同意書は二部作成し、一部は説明書を含めスキャンして電子カルテに保存し、一部は患者へ交付する。

（２）説明者、病院側同席者（確認者）は同意書に署名または記名押印する。（二部とも）

（３）患者署名欄は患者本人の署名をもらうことを原則とするが、本人が署名困難な状況の場合は家族等代理人の署名でよいこととする。（二部とも）

１０.セカンドオピニオンについて

患者からセカンドオピニオンの希望があった場合、主治医へ連絡して必要な手続きを行う。

１１.倫理的に解決困難な問題について

以下については別途定めるところにより対応する。

a.　宗教的輸血拒否者　

　◆JCHO高岡ふしき病院臨床倫理指針「輸血拒否について」参照

b.　診療拒否

　◆JCHO高岡ふしき病院臨床倫理指針「検査・治療・入退院の拒否、指示不履行、退院拒否等について」参照

c.　その他、倫理的に解決困難な事案

　◆JCHO高岡ふしき病院臨床倫理指針 参照

　＊当院では脳死判定、臓器移植には対応していないため、当該希望のある場合には対応可能な医療機関への転院が必要となる。

附則

当ガイドラインは、令和7年7月1 日より施行する。